Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2025 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 4 febbraio 2025 Criteri di riparto del pay-back farmaceutico. IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Visto l'art. 1, commi 574 e seguenti della legge 30 dicembre 2018, n. 145, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 302 del 31 dicembre 2018 (Legge di bilancio per l'anno 2019), che disciplina il procedimento di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti; Visto, in particolare, l'art. 1, comma 580, della medesima legge, il quale prevede che «Le aziende farmaceutiche titolari di A.I.C. ripianano il 50 per cento dell'eventuale superamento di ogni tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, come determinato dal consiglio di amministrazione dell'AIFA. Il ripiano e' effettuato da ciascuna azienda farmaceutica, in conformita' alla determinazione del consiglio di amministrazione dell'AIFA, in maniera distinta per gli acquisti diretti di gas medicinali rispetto agli altri acquisti diretti e in proporzione alla rispettiva quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica, determinata ai sensi dei commi 578 e 579. Il restante 50 per cento del superamento dei predetti tetti a livello nazionale e' a carico delle sole regioni e province autonome nelle quali e' superato il relativo tetto di spesa, in proporzione ai rispettivi superamenti. L'AIFA determina, entro il 31 ottobre dell'anno successivo a quello di riferimento, la quota del ripiano attribuita ad ogni azienda farmaceutica titolare di A.I.C., ripartita per ciascuna regione e provincia autonoma secondo il criterio pro capite, e la comunica sia all'azienda sia alle regioni e province autonome. Il ripiano e' effettuato tramite versamenti a favore delle regioni e delle province autonome, da eseguire entro trenta giorni dalla comunicazione. Entro sessanta giorni dalla scadenza del termine di pagamento, le regioni e le province autonome comunicano all'AIFA l'eventuale mancato versamento»; Visto l'art. 1, comma 281, della legge 30 dicembre 2021, n. 234 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024», il quale prevede che: «Al fine di sostenere il potenziamento delle prestazioni ricomprese nei LEA, anche alla luce delle innovazioni che caratterizzano il settore, il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti di cui all'art. 1, comma 398, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, e' rideterminato nella misura dell'8 per cento per l'anno 2022, dell'8,15 per cento per l'anno 2023 e dell'8,30 per cento a decorrere dall'anno 2024. Resta fermo il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali di cui all'art. 1, comma 575, della legge 30 dicembre 2018, n. 145. Resta fermo il limite della spesa farmaceutica convenzionata nel valore stabilito dall'art. 1, comma 475, primo periodo, della legge 30 dicembre 2020, n. 178. Conseguentemente il valore complessivo della spesa farmaceutica e' rideterminato nel 15 per cento per l'anno 2022, nel 15,15 per cento nell'anno 2023 e nel 15,30 per cento a decorrere dall'anno 2024»; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze 22 settembre 2022 recante «Definizione del tetto di spesa farmaceutica per gli acquisti diretti»; Vista la nota del Presidente della Conferenza delle regioni e delle province autonome, prot. n. 6319/C7SAN, recante «Proposta di modifica delle disposizioni di cui all'art. 1, comma 580, della legge n. 145 del 30 dicembre 2018, relativa ai criteri di riparto della quota del ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera posta a carico delle regioni e delle province autonome»; Visto il decreto-legge 19 ottobre 2024, n. 155, recante «Misure urgenti in materia economica e fiscale e in favore degli enti territoriali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 246 del 19 ottobre 2024, convertito con modificazioni con la legge del 9 dicembre 2024, n. 189 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 291 del 12 dicembre 2024, la quale prevede che: «Nel Capo III, dopo l'art. 9 sono aggiunti i seguenti: [...] Art. 9-quater (Spesa farmaceutica per acquisti diretti) All'art. 1, comma 580, quarto periodo, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, le parole: "secondo il criterio pro capite, e la comunica sia all'azienda sia alle regioni e province autonome" sono sostituite dalle seguenti: "al 50 per cento secondo il criterio pro capite e al 50 per cento variabile in proporzione ai rispettivi superamenti dei tetti di spesa, e la comunica sia all'azienda sia alle regioni e province autonome. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, sono stabiliti i termini, le condizioni e le modalita' per la redistribuzione delle quote variabili di ripiano spettanti ad ogni regione e provincia autonoma, assicurando che dette quote variabili non siano superiori al 70 per cento ne' inferiori al 30 per cento dello sforamento fatto registrare"»; Acquisito il parere della Conferenza delle regioni e delle province autonome nella seduta del 18 dicembre 2024 (Rep. Atti n. 276); Vista la nota prot. n. 266622 del 18 dicembre 2024 della Ragioneria generale dello Stato con la quale si chiedeva di riformulare l'art. 4 dello schema di decreto; Vista la nota prot. n. 770 del 20 gennaio 2025 del Ministero della salute con la quale e' stato inviato al Dipartimento degli affari regionali lo schema di decreto che recepiva le modifiche all'art. 4 richieste dalla Ragioneria; Visto il concerto del Ministero dell'economia e delle finanze del 22 gennaio 2025 prot. n. 2903; Acquisito il parere della Conferenza delle regioni e delle province autonome nella seduta del 23 gennaio 2025; Decreta: Art. 1 Definizioni Ai fini del presente decreto, si intende per: soglia massima: il 70% della quota parte dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti imputabile alla regione e/o provincia autonoma; soglia minima: il 30% della quota parte dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti imputabile alla regione e/o provincia autonoma; regioni sopra soglia: le regioni e/o province autonome che ricevono da parte delle aziende farmaceutiche, a titolo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, pagamenti per un importo complessivo superiore alla soglia massima; regioni sotto soglia: le regioni e/o province autonome che ricevono da parte delle aziende farmaceutiche, a titolo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, pagamenti per un importo complessivo inferiore alla soglia minima; importo sopra soglia totale: somma totale di tutti gli avanzi rispetto alla soglia massima; importo sotto soglia totale: somma totale di tutti i disavanzi rispetto alla soglia minima.   Tabella 1 - Dimostrazione di calcolo relativa alla modifica dei criteri di riparto della quota regionale del ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti a carico delle aziende farmaceutiche. Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Criterio di ripartizione regionale La quota di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti, determinata da AIFA ai sensi dell'art. 1, commi 574 e seguenti, della legge n. 145 del 2018 e attribuita a ciascuna azienda farmaceutica titolare di A.I.C., viene corrisposta alle regioni e province autonome secondo quanto indicato nelle tabelle allegate. In particolare, il 50 per cento della suddetta quota e' corrisposto secondo il criterio pro capite e il restante 50 per cento in proporzione alla quota parte dello sfondamento complessivo nazionale imputabile alla singola regione e provincia autonoma. Ove l'importo complessivamente dovuto dalle aziende farmaceutiche in favore delle regioni e/o province autonome corrisponda ad una percentuale superiore alla soglia massima, l'avanzo dovra' essere ridistribuito a favore delle regioni sotto soglia, al fine di assicurare il raggiungimento della soglia minima, secondo quanto stabilito nel comma successivo. Per ciascuna regione sotto soglia, il disavanzo rispetto alla soglia minima dovra' essere tradotto in una percentuale rispetto all'importo sotto soglia totale. Tale percentuale rappresentera' la quota parte dell'importo sopra soglia totale che dovra' essere corrisposto in favore della rispettiva regione sotto soglia.   Art. 3 Clausola di salvaguardia Al termine della ridistribuzione di cui al precedente articolo, ove residuassero ulteriori somme rispetto all'importo sopra soglia totale, queste dovranno essere riassegnate, secondo i medesimi criteri indicati all'art. 2, in favore delle regioni e/o province autonome a cui spetterebbero a titolo di ripiano, pagamenti per un importo complessivo inferiore al 50% della rispettiva quota parte dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti. Parimenti, nel caso in cui non siano individuabili regioni sotto soglia, la disciplina prevista nell'art. 2 si applica in favore delle regioni e/o province autonome a cui spetterebbero a titolo di ripiano, pagamenti per un importo complessivo inferiore al 50% della rispettiva quota parte dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti.   Art. 4 Prima applicazione In fase di prima applicazione, le tabelle allegate al presente decreto, oltre a descrivere la metodologia della nuova ripartizione regionale come stabilito dall'art. 2, comma 1, recano contestualmente le modalita' di ripartizione regionale in riferimento al procedimento di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica degli acquisti diretti per l'anno 2023. L'AIFA, ai sensi della legge 30 dicembre 2018, n. 145, provvedera' successivamente ad emettere la determinazione di ripiano della spesa farmaceutica recante gli importi a carico delle aziende farmaceutiche per ogni singola regione e/o provincia autonoma. Gli importi di ripiano che verranno corrisposti dalle aziende farmaceutiche, in ottemperanza alla suddetta determinazione, sono attribuiti alla competenza di bilancio regionale dell'anno 2024, subordinatamente all'approvazione di specifica disposizione normativa in deroga.   Art. 5 Entrata in vigore Il presente decreto entra in vigore dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 febbraio 2025 Il Ministro della salute Schillaci Il Ministro dell'economia e delle finanze Giorgetti Registrato alla Corte dei conti l'11 febbraio 2025 Ufficio di controllo sugli atti, del Ministero della salute, del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, n. 126