Estratto determina AAM/PPA n. 82/2025 del 31 gennaio 2025
Trasferimento di titolarita': MC1/2024/903.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali, fino ad ora intestati a nome della societa' Baxter Holding BV, con sede legale e domicilio fiscale in Kobaltweg 49, 3542CE, Utrecht, Paesi Bassi.
Medicinale: REGIOCIT.
Confezione A.I.C. n.:
043617012 - «soluzione per emofiltrazione» 2×5000 ml.
Medicinale: PHOXILIUM.
Confezione A.I.C. n.:
040385015 - «1,2 Mmol/L fosfato soluzione per emodialisi/emofiltrazione» 2 sacche in PVC da 5000 ml;
040385027 - «1,2 Mmol/L fosfato soluzione per emodialisi/emofiltrazione» 2 sacche in PO da 5000 ml.
Medicinale: BIPHOZYL.
Confezione A.I.C. n.:
043657028 - «soluzione per emodialisi e emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer con valvola, alla societa' Vantive Belgium s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Boulevard D'Angleterre, 2, 1420 Braine-L'Alleud, Belgio.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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