Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estratto di pantoprazolo, «Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 83/2024 del 31 gennaio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente procedura grouping, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale PANTOPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA. Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Tipo IB, B.II.e.7b) - Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo): aggiunta del fornitore di «rubber stoppers» usate per il prodotto finito. Tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione. Tipo IB, B.III.1.a)2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Tipo II, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; e) estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. Tipo II, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; d) la modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; 2. Modifica nella formulazione del prodotto finito con l'aggiunta di due eccipienti: disodio edetato e sodio idrossido. Si modificano i paragrafi 6.1 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i paragrafi 5 e 6 del foglio illustrativo e il paragrafo 3 delle etichette. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato (all.1) alla determina, di cui al presente estratto. Confezioni A.I.C. n.: 044812016 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; 044812028 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro; 044812030 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro; 044812042 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro. Titolare A.I.C.: Eugia Phara (Malta) Limited, con sede in Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, Valletta, Malta. Procedura europea: PT/H/1630/II/012/G. Codice pratica: VC2/2023/363. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche di cui all'allegato alla determina, di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.