Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levocloperastina fendizoato, «Privituss». Estratto determina AAM/PPA n. 92/2025 del 31 gennaio 2025 Modifica del regime di fornitura E' autorizzata la modifica del regime di fornitura relativamente al medicinale PRIVITUSS: da: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica); a: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco); relativamente alle confezioni: A.I.C. n. 029134018 - «708 mg/ 100 ml sospensione orale» flacone da 200 ml; 029134020 - «708 mg/100 ml sospensione orale» flacone da 100 ml. La classificazione delle sopracitate confezioni e' di conseguenza modificata da C a C-bis. Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale 00826170334) con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia n. 70 - 25124, Brescia, Italia. Codice pratica: VN2/2024/125. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia del presente estratto, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.