Estratto determina IP n. 88 del 24 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOTILIUM 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula 30 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione MAN: 55410 C.N. 946590-2, intestato alla societa' Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig De La Zona Franca, 109 08038 Barcellona Spagna e prodotto da Towa Pharmaceutical Europe S.L. C/ De Sant Marti', 75-97 08107 Martorelles (Barcellona) Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis Di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione:
MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 046607026 (in base 10) 1DGBPL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: domperidone 10 mg eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E-460), amido di patata pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato (E-572), olio di ricino idrogenato, sodio laurilsolfato, ipromellosa (E-464).
Inserire al paragrafo 2 «Importanti informazioni su alcuni componenti di MOTILIUM» del foglio illustrativo:
Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che puo' causare disturbi gastrici e diarrea.
Inserire sul confezionamento secondario il riferimento alla presenza dell'eccipiente a effetto noto.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare MOTILIUM» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 046607026.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 046607026.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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