Estratto determina AAM/PPA 49/2025 del 24 gennaio 2025
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione B.II.e.5. a. 2. - tipo IB, con conseguente immissione in commercio del medicinale RIXACAM nella confezione di seguito indicata, in aggiunta alle confezioni autorizzate:
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n 050157205 base 10 1HUPNP base 32.
Principio attivo: rivaroxaban
codice pratica: C1B/2024/2301
Procedura europea: PL/H/0743/003/IB/004
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Mazzini n. 20 - 20123 Milano, codice fiscale n. 10753240968
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'ART. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn
Classificazioni ai fini della fornitura: Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RRL (da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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