Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2025 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2025 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica dell'estratto della determina n. 180 del 29 agosto 2024, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rivaroxaban, «Rivaroxaban Tillomed».

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 29/2025

E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determina A.I.C. n. 180 del 29 agosto 2024, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RIVAROXABAN TILLOMED, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 209 del 6 settembre 2024 (24A04574) relativamente a:
Classificazione ai fini della rimborsabilita' laddove e' riportato:
confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139032 (in base 10) 1JSNGS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139069 (in base 10) 1JSNHX (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139071 (in base 10) 1JSNHZ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139083 (in base 10) 1JSNJC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139095 (in base 10) 1JSNJR (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139119 (in base 10) 1JSNKH (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139121 (in base 10) 1JSNKK (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139133 (in base 10) 1JSNKX (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139145 (in base 10) 1JSNL9 (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139160 (in base 10) 1JSNLS (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139172 (in base 10) 1JSNM4 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139184 (in base 10) 1JSNMJ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139196 (in base 10) 1JSNMW (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139210 (in base 10) 1JSNNB (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film + 20 mg compresse rivestite con film» confezione inizio trattamento da 49 compresse in blister PVC/PVDC/AL: 42 compresse da 15 mg + 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 051139222 (in base 10) 1JSNNQ (in base 32).
Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Leggasi:
confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139018 (in base 10) 1JSNGB (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139032 (in base 10) 1JSNGS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139069 (in base 10) 1JSNHX (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139071 (in base 10) 1JSNHZ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139083 (in base 10) 1JSNJC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139095 (in base 10) 1JSNJR (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139119 (in base 10) 1JSNKH (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139121 (in base 10) 1JSNKK (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139133 (in base 10) 1JSNKX (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139145 (in base 10) 1JSNL9 (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139160 (in base 10) 1JSNLS (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139172 (in base 10) 1JSNM4 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139184 (in base 10) 1JSNMJ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139196 (in base 10) 1JSNMW (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051139210 (in base 10) 1JSNNB (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film + 20 mg compresse rivestite con film» confezione inizio trattamento da 49 compresse in blister PVC/PVDC/AL: 42 compresse da 15 mg + 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 051139222 (in base 10) 1JSNNQ (in base 32).
Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Giulio Richard 1, Torre A, 20143, Milano (MI), Italia.
La presente comunicazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rivaroxaban Tillomed».