Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di glicerolo, «Glicerolo Coop». Estratto determina AAM/PPA n. 67/2025 del 24 gennaio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: GLICEROLO COOP confezioni: 044032011 «adulti 6,75 g soluzione rettale» 6 contenitori monodose pe/peva 044032023 «bambini 2,25 g soluzione rettale» 6 contenitori monodose pe/peva 044032035 «adulti 2,25 g supposta» 18 supposte in blister al/pe 044032047 «bambini 1,375 g supposta» 18 supposte in blister al/pe Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Nova Argentia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Carlo Porta, 49 - 20064 Gorgonzola (MI) - Italia - codice fiscale 02387941202 Procedura: nazionale Codice pratica: FVRN/2021/9 con scadenza il 11 febbraio 2022 e' rinnovata con validita' illimitata con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura relativamente alla sola forma farmaceutica «Supposte» a seguito dell'aggiornamento della descrizione delle seguenti confezioni: da 044032035 «adulti 2,25 g supposta» 18 supposte in blister al/pe 044032047 «bambini 1,375 g supposta» 18 supposte in blister al/pe a 044032035 «adulti 2250 mg supposte» 18 supposte in blister al/pe 044032047 «bambini 1375 mg supposte» 18 supposte in blister al/pe Stampati Le modifiche relative agli stampati della sola forma farmaceutica «Supposte» devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.