Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, «Efferalgan adulti 1000 mg compresse effervescenti». Estratto determina AAM/PPA n. 65/2025 del 24 gennaio 2025 Autorizzazione variazione: e' autorizzato il grouping di variazione di tipo II composto dalle seguenti variazioni: tipo IB B.II.a.3.z: modifica quali-quantitativa nella composizione: modifica del sistema di aromatizzazione, modifica qualitativa e quantitativa di altri eccipienti; tipo IB B.II.b.4.b) - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito -fino a 10 volte inferiore; tipo IB B.II.b.3.a) - modifica minore al processo di produzione del prodotto finito; tipo II B.II.b.5.z) - modifica dei limiti di un IPC del prodotto finito; tipo IB B.II.b.5.z) - modifica dei limiti di un IPC del prodotto finito; tipo IB B.II.b.5.z) - modifica dei limiti di un IPC del prodotto finito; tipo II B.II.b.5.e) - modifica dei limiti di IPC, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; tipo IA B.II.d.1.z) - modifica dei limiti di specifica del prodotto finito; tipo IB B.II.d.1.z) - modifica dei limiti di specifica del prodotto finito; tipo II B.II.d.1.e) - allargamento dei limiti di specifica del prodotto finito; tipo IA B.II.d.2.b) - soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo; tipo IA B.II.d.2.a) - modifiche minori ad una procedura di prova approvata; tipo IA B.II.d.2.a) - modifiche minori ad una procedura di prova approvata; tipo IA B.II.d.2.a) - modifiche minori ad una procedura di prova approvata, relativamente al medicinale EFFERALGAN nelle seguenti confezioni. Confezioni: A.I.C. n. 026608240 «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE; A.I.C. n. 0266082265 «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse aroma pompelmo e arancia in strip AL/PE. Modifica ai paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e sezioni delle etichette. Codice pratica: VN2/2024/30. Titolare A.I.C.: Upsa Sas con sede legale in 3 rue Joseph Monier, 92500 - Rueil-Malmaison (Francia). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e all'etichettatura, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, relativi alla precedente formulazione, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.