Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fenitoina sodica, «Dintoinale». Estratto determina AAM/PPA n. 63/2025 del 24 gennaio 2025 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale DINTOINALE (A.I.C. n. 002851) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia. A.I.C.: 002851018 - 30 compresse: C.I.4 - tipo II: aggiornamento stampati (paragrafi n. 4.4, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo) in seguito a nuovi dati di farmacovigilanza per fenitoina ed alle evidenze di letteratura. Vengono inoltre apportate ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD template. Aggiunta di informazioni relative agli effetti sul sistema nervoso centrale e agli effetti muscoloscheletrici nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. Aggiunta degli effetti indesiderati: «Atrofia cerebellare», «Ipocalcemia, ipofosfatemia e ridotti livelli dei metaboliti della vitamina D» e «Test di funzionalita' tiroidea anormale» nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. Aggiunta di «disfunzione cerebrale irreversibile e atrofia cerebellare» tra i sintomi del sovradosaggio nel paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. Codice pratica: VN2/2024/132. Titolare A.I.C.: Recordati Industria chimica e farmaceutica S.p.a., codice fiscale 00748210150, con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali, 1, 20148 - Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.