Estratto determina IP n. 84 del 23 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOBIVON 5 mg/Tab 28 Tabs dalla Grecia con numero di autorizzazione 23462/4 aprile 2012, intestato alla societa' Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue De La Gare, L-1611, Luxembourg Lussemburgo e prodotto da Berlin Chemie AG Glienicker Weg, 125, D-12489 Berlino, Germania, da Menarini - Von Heyden GMBH Leipziger Strasse 7-13, 01097, Dresden, Germania e da Qualiphar NV/SA, Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione:
«Lobivon» «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 051781019 (in base 10) 1KD7DV(in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 5 mg di nebivololo
Eccipienti: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433), Ipromellosa (E464), amido di mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572).
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Columbus pharma S.r.l. via Dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Lobivon» «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 051781019;
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 051781019;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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