Gazzetta n. 30 del 6 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio cloruro, «Sodio Cloruro Galenica Senese». Estratto determina AAM/PPA n. 70/2025 del 24 gennaio 2025 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SODIO CLORURO GALENICA SENESE, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di seguito indicate: confezione: «0,9% soluzione per irrigazioni» 3 sacche in PVC da 3000 ml - A.I.C. n. 029874599 (base 10) 0WHQF7 (base 32); confezione: «0,9% soluzione per irrigazioni» 2 sacche in PVC da 5000 ml - A.I.C. n. 029874601 (base 10) 0WHQF9 (base 32). Principio attivo: sodio cloruro. La descrizione delle seguenti confezioni autorizzate viene aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da: 029874017 - «0,9% soluzione per irrigazioni» sacca 3000 ml; 029874029 - «0,9% soluzione per irrigazioni» sacca 5000 ml, A: 029874017 - «0,9% soluzione per irrigazioni» 1 sacca in PVC da 3000 ml; 029874029 - «0,9% soluzione per irrigazioni» 1 sacca in PVC da 5000 ml. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., codice fiscale 00050110527, con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord n. 351, 53014 Monteroni d'Arbia, (SI), Italia. Codice pratica: N1B/2024/1294. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.