Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di virus dell'influenza («split» inattivati), «Vaxigrip Tetra». Estratto determina AAM/PPA n. 41/2025 del 24 gennaio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo IB approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo IB B.II.e.4.c) sistema di chiusura del contenitore, modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario), medicinali sterili; una variazione tipo IB B.IV.1.a.1), dispositivi medici, modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione, aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario, dispositivo munito di marcatura CE; una variazione tipo IA B.II.f.1.e) stabilita', modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito, modifica di un protocollo di stabilita' approvato; una variazione tipo IA A.5.b), modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'), attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti; una variazione tipo IB B.II.b.2.a), modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; una variazione tipo IA B.II.b.5.b), modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, con la conseguente immissione in commercio del medicinale VAXIGRIP TETRA nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro con sistema luer lock con ago di sicurezza - A.I.C. n. 044898070 (base 10) 1BU5SQ (base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema luer lock con ago di sicurezza - A.I.C. n. 044898082 (base 10) 1BU5T2 (base 32). Principio attivo virus dell'influenza («split» inattivati). E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni gia' autorizzate secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea da: 044898017 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro con ago; 044898029 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con ago; 044898031 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro con ago; 044898043 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro senza ago; 044898056 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro senza ago; 044898068 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro senza ago; a: 044898017 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro con sistema luer lock con ago; 044898029 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema luer lock con ago; 044898031 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro con sistema luer lock con ago; 044898043 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro con sistema luer lock senza ago; 044898056 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema luer lock senza ago; 044898068 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro con sistema luer lock senza ago. Codice pratica: C1B/2024/432. Codice di procedura europea: DE/H/1949/001/IB/041/G. Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop Industrie, con sede legale e domicilio fiscale in 82 Avenue Raspail, 94250, Gentilly, Francia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.