Estratto determina IP n. 23 dell'8 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 10 mg tablets 28 tablets dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA23055/012/002, intestato alla societa' Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142 2909 Ld Capelle Aan Den Ijssel Netherlands e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg, Germania, da Mylan Hungary Kft. Mylan Utca 1 Komarom, 2900 Ungheria e da Medis International A.S. Výrobni' Zavod Bolatice Průmyslova' 961/16 747 23 Bolatice Repubblica Ceca con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 043348109 (in base 10) 19BW4F(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di amlodipina (come basilato);
eccipienti: calcio fosfato dibasico anidro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e amido glicolato sodico tipo A.
Modificare la descrizione dell'aspetto di «Norvasc» e contenuto della confezione al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
compresse da 10 mg: compresse di colore da bianco a biancastro, ottagonali con impresso AML-10 su un lato e logo Pfizer sull'altro lato.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 043348109.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 043348109.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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