Estratto determina IP n. 20 del 13 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GAVISCON, suspension buvable - 24 sachet de 10 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 330 952 53, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Healthcare France, 38, Rue Victor Basch 91300 Massy Francia e prodotto da RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: GAVISCON «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml.
Codice A.I.C.: 051786010 (in base 10) 1KDD8U (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: sodio alginato, sodio bicarbonato (10 ml di sospensione contengono 500 mg di sodio alginato e 267 mg di sodio bicarbonato);
eccipienti: carbomero 974P, calcio carbonato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido, saccarina sodica, aroma menta naturale, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Chiapparoli Logistica S.p.a.- Via Morolese, s.n.c. - 03012 Anagni (FR);
KohlpharmA GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany;
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: GAVISCON «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta».
24 bustine monodose da 10 ml.
Codice A.I.C.: 051786010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: GAVISCON «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta».
24 bustine monodose da 10 ml.
Codice A.I.C.: 051786010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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