Estratto determina IP n. 22 del 13 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EZETROL 10 mg tablety 98 U.P. dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 31/267/03-C, intestato alla societa' N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS (Paesi Bassi) e prodotto da Organon Heist BV, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio e da Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30 - Zone A, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: EZETROL «10 mg compresse» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 049957044 (in base 10) 1HNL5N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Modificare al paragrafo 5 del foglio illustrativo le condizioni di conservazione come di seguito riportato:
5. Come conservare EZETROL:
blister: conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EZETROL «10 mg compresse» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 049957044.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EZETROL «10 mg compresse» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 049957044.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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