Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cetirizina, «Cetirizina Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 40/2025 del 17 gennaio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo stato membro di riferimento (Svezia): tipo II - B.II.b.1.z) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sostituzione del sito McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories con «Mylan Laboratories Limited, Indore, India» come sito di produzione del prodotto finito, modifica della dimensioni del lotto del prodotto finito Sino a dieci volte inferiore, modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito; aggiunta del leak test durante la fase di confezionamento; tipo IA - A.7) soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo); tipo IAin) - B.II.b.1.b) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario; tipo IB - B.II.b.3.z) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; tipo IB - B.II.d.1.d) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); tipo IB - B.II.d.1.d) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); tipo IB - B.II.d.1.i) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); tipo IB - B.II.d.1.z) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; tipo IB - B.II.d.1.c) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IB - B.II.d.1.d) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); tipo IB - B.II.d.1.c) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo II - B.II.d.1.e) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; tipo IB - B.II.d.2.d) modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB - B.II.d.2.d) modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB - B.II.d.2.d) modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IA - B.II.e.1.a).1 modifica del confezionamento primario del prodotto finito composizione qualitativa e quantitativa Forme farmaceutiche solide - sostituzione del contenitore in PP con flacone in HDPE; tipo IB - B.II.f.1.d) modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito - modifica delle condizioni di stoccaggio del flacone HDPE: conservare ad una temperatura inferiore a 25°C; relativamente al medicinale CETIRIZINA MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 037713) nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni attualmente autorizzate. Sono di conseguenza modificati i paragrafi 6.3, 6.4, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 5 e 6 del foglio illustrativo e paragrafi 4, 9 e 12 dell'etichetta. Codice pratica: VC2/2023/519. Numero procedura: SE/H/0252/II/052/G. Titolare: MYLAN S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, codice fiscale 13179250157. Le modifiche autorizzate sono riportate nell'allegato I che fa parte integrante della determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.