Estratto determina AAM/PPA n. 35/2025 del 17 gennaio 2025
Trasferimento di titolarita': MC1/2024/698.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in - via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale 13179250157.
Medicinale MYVIOLET:
042130017 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042130029 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042130031 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042130043 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042130056 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042130068 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042130070 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042130082 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042130094 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042130106 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale MYTULIP:
039878018 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister PVC/AL;
039878020 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister PVC/AL;
039878032 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 6x21 compresse in blister PVC/AL.
Medicinale MYCYCLAMEN:
042131019 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042131021 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042131033 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042131045 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale MYPRIMOSE:
045052014 - «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/AL/LDPE;
045052026 - «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/AL/LDPE;
045052038 - «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine PET/AL/LDPE.
Medicinale MYFREESIA:
039963018 - «20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039963020 - «20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039963032 - «20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film» 6x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039963044 - «20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film» 13x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039963057 - «20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film» 100x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - conf. ospedaliera;
039963069 - «20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister PP/COC/PP;
039963071 - «20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister PP/COC/PP;
039963083 - «20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film» 6x21 compresse in blister PP/COC/PP;
039963095 - «20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film» 13x21 compresse in blister PP/COC/PP;
039963107 - «20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film» 100x21 compresse in blister PP/COC/PP conf. ospedaliera;
alla societa' Exeltis Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in - via Lombardia n. 2/A - 20068 Peschiera Borromeo, Milano, codice fiscale 09225620963.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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