Estratto determina IP n. 70 del 17 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MEDROL a 16 mg comprimate 50 U.P. dalla Romania con numero di autorizzazione 7622/2015/01, intestato alla societa' Pfizer Europe Ma Eeig Boulevard De La Plaine 17 - 1050 Bruxelles (Belgio) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
MEDROL - «16 mg compresse» - 20 compresse in blister AL-PVC/PVC - codice A.I.C. n.: 051784015 (in base 10) 1KDBBH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: metilprednisolone mg 16;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, paraffina liquida, calcio stearato, amido di mais.
Sostituire al paragrafo 5 del foglio illustrativo «Come conservare MEDROL», la frase «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione» con «Conservare il medicinale ad una temperatura inferiore ai 25°C nella confezione originale».
Modificare al paragrafo 6 del foglio illustrativo la descrizione della confezione, relativamente al dosaggio da 16 mg, come di seguito riportato:
6. Descrizione dell'aspetto di MEDROL e contenuto della confezione.
Le compresse di MEDROL da 16 mg sono compresse convesse, ellittiche, di colore bianco, con incisa la scritta «MEDROL 16» su un lato e una incisione a croce sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister AL-PVC/PVC trasparente in confezione contenente 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. - viale Europa 160 - Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
MEDROL - «16 mg compresse» - 20 compresse in blister AL-PVC/PVC - codice A.I.C. n.: 051784015 - classe di rimborsabilita': CNN.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
MEDROL - «16 mg compresse» - 20 compresse in blister AL-PVC/PVC - codice A.I.C. n.: 051784015 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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