Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di azitromicina, «Azitromicina Mylan Generics Italia» e «Azitromicina Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 31/2025 del 17 gennaio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (Olanda). Grouping di tipo II di n. 15 variazioni: tipo II - B.II.a.3.b.2) - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: sostituzione di «Azithromycin Monohydrate» con «Azithromycin Dihydrate», variazione nella quantita' di amido pregelatinizzato, nuova sospensione di rivestimento; tipo IB - B.II.b.3.a); tipo IB - B.II.b.3.z); tipo IA - B.II.b.5.c); tipo IA - B.II.b.5.c); tipo IA - B.II.b.5.c); tipo IB - B.II.b.5.z); tipo IB - B.II.b.5.z); tipo II - B.II.d.1.e); tipo II - B.II.d.1.e); tipo IB - B.II.d.1.z) art. 5; tipo IB - B.II.d.1.z); tipo IB - B.III.1.a.3); tipo II - B.I.b.1.f); tipo IA - A.7). Sono di conseguenza modificati i paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 2 e 6 del foglio illustrativo, paragrafi 2 e 3 dell'etichettatura, relativamente al medicinale «Azitromicina Mylan» (A.I.C. n. 040104) nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni attualmente autorizzate. Codice pratica: VC2/2021/670. Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/584. Tipo II - C.I.2.b). Sono modificati i paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.5, 6.6, e 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, per adeguamento al prodotto di riferimento «Zitromax». Modifiche editoriali e per adeguamento al QRD template, relativamente ai medicinali AZITROMICINA MYLAN (A.I.C. n. 040104) e AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA (A.I.C. n. 037972) nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni attualmente autorizzate. Codice pratica: VC2/2024/45. Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/842. Titolare: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, codice fiscale 13179250157. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.