Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2025 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2025 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amiodarone cloridrato, «Amiodarone Zentiva».

Estratto determina AAM/PPA n. 30/2025 del 17 gennaio 2025

Si autorizza il seguente grouping di variazione di Tipo II relativamente al medicinale AMIODARONE ZENTIVA (A.I.C. n. 032801) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 032801019 - «200 mg compresse» 20 compresse;
II/B.II.a.3.b.2 - Cambi nella composizione eccipientistica (amido, lattosio monoidrato, Povidone K30);
IB/B.II.a.2.a - Forma della compressa passa da rotonda a circolare biconvessa;
IA/B.II.d.1.z - Modifica dell'aspetto del prodotto finito che passa da «bianco a leggermente crema» a «bianco-biancastro»;
IB/B.II.a.1.a - Modifica dell'impressione passando da un simbolo del cuore a quello dell'effetto potenziale;
II/B.II.b.1.z - Sostituzione da: Sanofi-Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria- Hostalric), km 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spain a: Zentiva SA 50, Theodor Pallady Bvd, 3rd district 032266 Bucharest - Romania;
IAIN/B.II.b.1.a - Sostituzione da: Sanofi-Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria- Hostalric), km 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spain a Zentiva SA 50, Theodor Pallady Bvd, 3rd district 032266 Bucharest Romania;
IAIN/B.II.b.1.b - Sostituzione da: Sanofi-Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria- Hostalric), km 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spain a Zentiva SA 50, Theodor Pallady Bvd, 3rd district 032266 Bucharest Romania;
IAIN/B.II.b.2.c.2 - Sostituzione da: Sanofi-Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria- Hostalric), km 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spain a Zentiva SA 50, Theodor Pallady Bvd, 3rd district 032266 Bucharest Romania;
IA/A7 - eliminazione dei siti Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge 33565 Ambares France e Sanofi S.r.l. Strada statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy;
IA/B.II.d.2.e - Modifica del metodo relativo al parametro «Subdivision of tablets»;
IB/B.II.d.2.d - Aggiunta del metodo relativo al parametro «Identificazione attraverso TLC»;
IB/B.II.d.2.d - Modifica del metodo relativo al parametro «Identificazione attraverso HPLC»;
IB/B.II.d.2.d - Modifica del metodo relativo al parametro «average tablet weight and weight variation»;
IB/B.II.d.2.d - Modifica del metodo relativo al parametro «Titolo»;
IB/B.II.d.2.d - Modifica del metodo relativo al parametro «Dissolution»;
IB/B.II.d.2.d - Modifica del metodo relativo al parametro «Qualita' microbiologica»;
IB/B.II.d.1.d - eliminazione del parametro «Uniformity of mass» fra le specifiche di stabilita';
IB/B.II.d.1.d - eliminazione del parametro «Resistance to crushing» fra le specifiche di stabilita';
IA/B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per il parametro «Disintegration» sia a rilascio che alla stabilita';
IB/B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altro - Rinominati i seguenti nomi in house corrispondentemente in: BDI in Impurity D; LB33020, L6355, BMI in Any other individual impurities; Any unspecified degradation product in Any other individual impurities;
IB/B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per i parametri «Impurity D» e «Any other individual impurities» alla specifica di stabilita';
IB/B.II.e.1.b.1 - Modifica, per sostituzione, della specifica del film di PVC che passa da trasparente a bianco;
IB/B.II.e.4.a - Modifica della dimensione del blister da 60×83 a 37×91;
IA/B.II.e.4.a - Eliminazione del blister 1×20 compresse.
Codice pratica: VN2/2023/196.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale11388870153, con sede legale e domicilio fiscale in VIA P. Paleocapa, 7, 20121 - Milano, Italia.
Sono di conseguenza autorizzate le modifiche al paragrafo n. 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al paragrafo n. 6 del foglio illustrativo.

Stampati

1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.