Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2025 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ticagrelor, «Ticagrelor Sandoz».

Estratto determina AAM/PPA n. 29/2025 del 17 gennaio 2025

E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale TICAGRELOR SANDOZ nelle confezioni di seguito indicate:
A.I.C.: 048428510 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC (codice base 32 1G5XGY);
A.I.C.: 048428522 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC (codice base 32 1G5XHB);
A.I.C.: 048428534 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario (codice base 32 1G5XHQ);
A.I.C.: 048428546 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC con calendario (codice base 32 1G5XJ2);
A.I.C.: 048428559 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC (codice base 32 1G5XJH);
A.I.C.: 048428561 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC con calendario (codice base 32 1G5XJK);
A.I.C.: 048428573 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC (codice base 32 1G5XJX);
A.I.C.: 048428585 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario (codice base 32 1G5XK9).
Viene altresi' autorizzata la correzione della descrizione delle seguenti confezioni autorizzate, come di seguito riportato:
da:
048428078 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL-OPA/AL/PVC;
048428167 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC;
048428256 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL-OPA/AL/PVC;
048428344 - «90 Mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC;
048428433 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario;
048428445 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL.OPA/AL/PVC con calendario;
048428458 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL.OPA/AL/PVC con calendario;
048428460 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario;
a:
048428078 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL-OPA/AL/PVC confezione multipla;
048428167 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC confezione multipla;
048428256 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL-OPA/AL/PVC confezione multipla;
048428344 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC confezione multipla;
048428433 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario confezione multipla;
048428445 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL.OPA/AL/PVC con calendario confezione multipla;
048428458 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 (3x56) compresse in blister AL.OPA/AL/PVC con calendario confezione multipla;
048428460 - «90 mg compresse rivestite con film" 168 (3x56) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario confezione multipla.
Principio attivo: ticagrelor.
Codice pratica: C1B/2024/2164.
Codice di procedura europea: NL/H/xxxx/WS/968.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., codice fiscale 00795170158, con sede legale e domicilio fiscale in - largo U. Boccioni n. 1 - 21040 - Origgio, VA, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.