Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bemiparina sodica, «Ivor». Estratto determina AAM/PPA n. 27/2025 del 17 gennaio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione di tipo II, B.I.a.1.e: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea e) la modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico: aggiunta di Rovi Escuzar, S.L., Avenida de la Serrezuela, 55, 18130, Escuzar, Granada, Spagna, come produttore alternativo di sostanza attiva; relativamente al medicinale IVOR (A.I.C. n. 035577) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice pratica: VC2/2023/731. Numero procedura: ES/H/0106/001-003/II/065. Titolare A.I.C.: Rovi Pharma Industrial Services, S.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Complutense, 140, 28805 - Alcala De Henares, Spagna. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.