Estratto determina IP n. 55 del 15 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50 mg tabletta - 100 tabletta dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4617/07, intestato alla societa' Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia e da Mylan Hungary Kft. Mylan Utca 1, Komarom 2900, Ungheria Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komarom 2900, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano MI.
Confezione:
XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 041602158 (in base 10) 17PM3G (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,50 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato (E 211), silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, eritrosina lacca di alluminio (E 127).
Eliminare dal paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza relativa al giallo tramonto e il relativo riferimento sulle etichette:
«Xanax» 0,50 mg compresse contiene giallo tramonto;
le compresse di «Xanax» da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare "Xanax"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario come di seguito riportato: Compresse
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di "Xanax" e contenuto delle confezioni» riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
le compresse di «Xanax» da 0,5 mg sono compresse ovali di colore rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Ups Healthcare Italia S.r.l., viale Mantova Snc, Somaglia, 26867;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 041602158;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 041602158.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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