Estratto determina IP n. 54 del 15 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIFFERINE «0,1% creme» tube 30 g dalla Francia con numero di autorizzazione 3400934376313, intestato alla societa' Galderma International Tour Europlaza - La Defense 4 20, Avenue Andre' Prothin 92927 La Defense cedex e prodotto da Laboratoires Galderma ZI DU Montdesir 74540 Alby Sur Cheran Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: DIFFERIN «0,1% crema» 1 tubo da 30g in Al.
Codice A.I.C. n. 049794023 (in base 10) 1HHLZ7 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: adapalene 0,1 g;
eccipienti: carbomer 934P, Peg-20 metil glucosio sesquistearato, glicerolo, squalano naturale, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato, metil glucosio sesquistearato, fenossietanolo, ciclometicone, soluzione di sodio idrossido al 10 % per regolare il pH a 6,5 ± 0,2, acqua depurata.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare DIFFERIN» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario come di seguito indicato:
DIFFERIN 0,1% Crema: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIFFERIN «0,1% crema» 1 tubo da 30g in Al.
Codice A.I.C. n. 049794023.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIFFERIN «0,1% crema» 1 tubo da 30g in Al.
Codice A.I.C. n. 049794023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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