Gazzetta n. 27 del 3 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lidocaina, «Lidocaina Aguettant». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 24/2025 del 22 gennaio 2025 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina A.I.C. n. 328 del 2 dicembre 2024, concernente per il medicinale LIDOCAINA AGUETTANT, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 290 dell'11 dicembre 2024 (24A06511), relativamente a: Art. 1. laddove e' riportato: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LIDOCAINA AGUETTANT, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della presente determina, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lione, Francia; confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in PP da 10 ml - A.I.C. n. 051146012 (in base 10) 1CGYS4 (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579024 (in base 10) 1CGYSJ (in base 32); «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579036 (in base 10) 1CGYSW (in base 32); «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579048 (in base 10) 1CGYT8 (in base 32); principio attivo: lidocaina. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Laboratoire Aguettant, 1 rue Alexander Fleming, 69007 Lione, Francia; Laboratoire Aguettant, Lieu-Dit Chantecaille, 07340 CHAMPAGNE, Francia»; leggasi: «E' autorizzata, per il medicinale LIDOCAINA AGUETTANT, una nuova via di somministrazione: uso endovenoso e per le seguenti indicazioni: "Lidocaina Aguettant" 10 mg/ml per anestesia locale e blocco nervoso periferico in adulti e bambini di eta' superiore ai due anni; anestesia regionale endovenosa per le estremita' superiori negli adulti; "Lidocaina Aguettant" 20 mg/ml per anestesia locale e blocco nervoso periferico negli adulti; anestesia regionale endovenosa per gli arti superiori negli adulti; le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della presente determina, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lione, Francia; confezioni: "10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579012 (in base 10) 1CGYS4 (in base 32); "10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe preriempite in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579024 (in base 10) 1CGYSJ (in base 32); "20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579036 (in base 10) 1CGYSW (in base 32); "20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe preriempite in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579048 (in base 10) 1CGYT8 (in base 32); principio attivo: Lidocaina. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Laboratoire Aguettant, 1 rue Alexander Fleming, 69007 Lione, Francia; Laboratoire Aguettant, Lieu-Dit Chantecaille, 07340 Champagne, Francia». Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lione, Francia. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.