Gazzetta n. 27 del 3 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di destrometorfano bromidrato, «Golasept sedativo tosse». Estratto determina AAM/PPA n. 26/2025 del 17 gennaio 2025 E' autorizzato il seguente grouping di variazione tipo IB costituito da: una variazione tipo IB C.I.5.a) e due variazioni tipo IB B.II.e.5.d), con la conseguente immissione in commercio del medicinale GOLASEPT SEDATIVO TOSSE nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «15 mg gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 18 ml - A.I.C. n. 031317035 (base 10) 0XVR1C (base 32); «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 98 ml - A.I.C. n. 031317047 (base 10) 0XVR1R (base 32), in sostituzione delle confezioni: A.I.C. n. 031317011 - «15 mg gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; A.I.C. n. 031317023 - «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 150 ml, una variazione tipo IB B.II.e.4.a), modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - medicinali non sterili relativamente alla sola formulazione sciroppo; due variazioni tipo IAin B.II.f.1.a.1), modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - cosi' come confezionato per la vendita: 3 anni; due variazioni tipo IA B.II.b.5.a), modifica dei limiti IPC applicati durante la produzione del prodotto finito. Principio attivo: destrometorfano bromidrato. Codice pratica: N1B/2024/1398 Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 00330790247) con sede legale e domicilio fiscale in via Mentana, 38 - 36100, Vicenza, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, relativi alle confezioni A.I.C. n. 031317011 e 031317023, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.