Estratto determina AAM/PPA n. 37/2025 del 17 gennaio 2025
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione B.II.e.1.b.1-tipo IB, con conseguente immissione in commercio del medicinale ROSUCARD nelle 50 confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni autorizzate.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847510 (in base 10) 1HK76Q (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847522 (in base 10) 1HK772 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847534 (in base 10) 1HK77G (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847546 (in base 10) 1HK77U (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847559 (in base 10) 1HK787 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847561 (in base 10) 1HK789 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847573 (in base 10) 1HK78P (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847585 (in base 10) 1HK791 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847597 (in base 10) 1HK79F (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847609 (in base 10) 1HK79T (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847611 (in base 10) 1HK79V (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847623 (in base 10) 1HK7B7 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847635 (in base 10) 1HK7BM (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847647 (in base 10) 1HK7BZ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847650 (in base 10) HK7C2 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847662 (in base 10) 1HK7CG (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847674 (in base 10) 1HK7CU (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847686 (in base 10) 1HK7D6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847698 (in base 10) 1HK7DL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847700 (in base 10) 1HK7DN (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847712 (in base 10) 1HK7F0 (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847724 (in base 10) 1HK7FD (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847736 (in base 10) 1HK7FS (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847748 (in base 10) 1HK7G4 (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847751 (in base 10) 1HK7G7 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847763 (in base 10) 1HK7GM (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847775 (in base 10) 1HK7GZ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847787 (in base 10) 1HK7HC (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847799 (in base 10) 1HK7HR (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847801 (in base 10) 1HK7HT (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847813 (in base 10) 1HK7J5 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847825 (in base 10) 1HK7JK (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847837 (in base 10) 1HK7JX (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847849 (in base 10) 1HK7K9 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847852 (in base 10) 1HK7KD (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847864 (in base 10) 1HK7KS (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847876 (in base 10) 1HK7L4 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847888 (in base 10) 1HK7LJ (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847890 (in base 10) 1HK7LL (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847902 (in base 10) 1HK7LY (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847914 (in base 10) 1HK7MB (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847926 (in base 10) 1HK7MQ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847938 (in base 10) 1HK7N2 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847940 (in base 10) 1HK7N4 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847953 (in base 10) 1HK7NK (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847965 (in base 10) 1HK7NX (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847977 (in base 10) 1HK7P9 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847989 (in base 10) 1HK7PP (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 049847991 (in base 10) 1HK7PR (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 051690016 (in base 10) 1K9GK0 (in base 32).
Contestuale modifica dei paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Principio attivo: rosuvastatina.
Codice pratica: C1B/2024/2048.
Procedura europea: PT/H/2673/001-006/IB/009.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale n. 11388870153, con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121 Milano.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C -nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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