Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alcol benzilico, «Zomig». Estratto determina AAM/PPA n. 18/2025 del 17 gennaio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo Stato membro di riferimento (Svezia): tipo IB - B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sostituzione del sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; tipo IAin - B.II.b.1.b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sostituzione del sito di confezionamento primario; tipo IB unforeseen - B.II.a.3.z) Modifica nella composizione di un eccipiente del prodotto finito (modifica nella composizione dell'aroma arancia); tipo IA - B.II.c.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Rafforzamento dei limiti delle specifiche; tipo IA - B.II.c.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IA - B.II.c.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Soppressione di un parametro di specifica non significativo, ad esempio soppressione di un parametro obsoleto; tipo II - B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; tipo IB - B.II.f.1.d) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito (modifica nelle condizioni di conservazione del prodotto finito: da «Non conservare a temperatura superiore a 30°C.» a «Non conservare a temperatura superiore a 25°C.»); tipo IB unforeseen - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; tipo IA - B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; tipo IA - B.II.b.5.b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Aspetto, uniformita' di massa, friabilita'); relativamente al medicinale ZOMIG nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni di seguito elencate: A.I.C. 033345113 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse con contenitore; A.I.C. 033345125 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse; A.I.C. 033345137 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse; A.I.C. 033345149 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse con contenitore; A.I.C. 033345152 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse; A.I.C. 033345164 - «Rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister AL; A.I.C. 033345176 - «Rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister AL; A.I.C. 033345188 - «Rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister AL; A.I.C. 033345190 - «Rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister AL con astuccio; A.I.C. 033345202 - «Rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister AL con astuccio; A.I.C. 033345214 - «Rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister AL con astuccio. Sono di conseguenza modificati i paragrafi 2, 4.4, 6.1 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 2, 5 e 6 del foglio illustrativo e paragrafi 3 e 9 dell'etichettatura. Codice pratica: VC2/2023/513. Numero procedura: SE/H/XXXX/WS/717. Titolare: Grunenthal Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 16 - 20124 - Milano, codice fiscale 04485620159. Le modifiche autorizzate sono riportate nell'allegato I compreso alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.