Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio fingolimod, «Fingolimod Koanaa». Estratto determina AAM/PPA n. 17/2025 del 17 gennaio 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/758. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Koanaa Healthcare GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Ferhgasse, 7, 2401 Fischamend, Austria. Medicinale: FINGOLIMOD KOANAA. Confezione A.I.C. n.: 049330018 - «0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Aclar/Al; 049330020 - «0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al; 049330032 - «0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pvc/Aclar/Al; 049330044 - «0,5 mg capsule rigide» 3x28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al; 049330057 - «0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Aclar/Al divisibile per dose unitaria. Alla societa' Koanaa Healthcare Spain S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Parque Empresarial Vallsolana Gardena, C/Can Camps, 17-19, Kibo Building 2H, 08174 Barcellona, Spagna. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.