Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di allergeni standardizzati di acari della polvere, «Accarizax». Estratto determina AAM/PPA n. 14/2025 del 17 gennaio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente procedura Worksharing, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale ACCARIZAX: Tipo II, C.I.6a) - Modifica per estensione dell'indicazione terapeutica, con l'inclusione dei pazienti di eta' compresa tra 5 e 11 anni, sulla base dei risultati dello studio MT-12, come di seguito descritto: Paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo), da: [...] «Accarizax» e' indicato negli adolescenti (12-17 anni) con diagnosi posta sulla base della storia clinica e di una positivita' ai test per la sensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o IgE specifiche) con rinite allergica agli acari della polvere persistente da moderata a grave nonostante l'utilizzo di medicinali che alleviano i sintomi. A: [...] «Accarizax» e' indicato nei bambini (5-17 anni) con diagnosi posta sulla base della storia clinica e di una positivita' ai test per la sensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o IgE specifiche) con rinite allergica agli acari della polvere persistente da moderata a grave nonostante l'utilizzo di medicinali che alleviano i sintomi. Paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo), da: Posologia La dose raccomandata per gli adulti e adolescenti (12-17 anni) e' di un liofilizzato sublinguale (12 SQ-HDM) al giorno. [...] Popolazione pediatrica Rinite allergica: la posologia e' la stessa per adulti e adolescenti (12-17 anni). Non vi e' esperienza clinica nel trattamento della rinite allergica con «Accarizax» in bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. «Accarizax» non e' indicato per il trattamento della rinite allergica in bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. I dati clinici attualmente disponibili nei bambini sono riportati nel paragrafo 5.1. Asma allergico: Non sono disponibili dati clinici sul trattamento dell'asma allergico con «Accarizax» nei minori di eta' inferiore ai 18 anni. «Accarizax» non e' indicato per il trattamento dell'asma allergico nei minori di eta' inferiore ai 18 anni. A: Posologia La dose raccomandata per bambini e adulti (5-65 anni) e' di un liofilizzato sublinguale (12 SQ-HDM) al giorno. [...] Popolazione pediatrica Rinite allergica: la posologia da utilizzare nei bambini (5-17 anni) e' la stessa degli adulti. Non vi e' esperienza clinica nel trattamento della rinite allergica con «Accarizax» in bambini al di sotto dei 5 anni di eta'. «Accarizax» non e' indicato per il trattamento della rinite allergica in bambini al di sotto dei 5 anni di eta'. I dati clinici attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1. Asma allergico: l'efficacia del trattamento dell'asma allergico con «Accarizax» nei minori di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita. «Accarizax» non e' indicato per il trattamento dell'asma allergico nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1. Si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.8, 4.9, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura. Confezioni A.I.C. n.: 043755014 - «12 SQ-HDM Liofilizzato sublinguale» 10 liofilizzati sublinguali in blister AL/AL; 043755026 - «12 SQ-HDM Liofilizzato sublinguale» 30 liofilizzati sublinguali in blister AL/AL; 043755038 - «12 SQ-HDM liofilizzato sublinguale» 90 liofilizzati sublinguali in blister AL/AL. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Alk-Abello' A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Bøge Alle' 6-8, DK-2970 Hørsholm, Danimarca. Procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1252 (DE/H/1947/001/WS/025). Codice pratica: VC2/2023/713. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.