Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di irinotecan cloridrato triidrato, «Campto». Estratto determina AAM/PPA n. 13/2025 del 17 gennaio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente procedura grouping, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale CAMPTO: Tipo II, B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione. Tipo IAIN , B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario. Tipo IA, B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Tipo IA, B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Tipo IA, B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Tipo IA, B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Tipo IA, B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Tipo IAIN , A.5 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'); a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti: modifica del nome del sito Pfizer Service Company BVBA in Pfizer Service Company BVBA BV, Zaventem, Belgium, gia' registrato come sito di rilascio EEA, che non include i test/controlli dei lotti. Tipo II, B.II.e.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: sostituzione dei flaconcini in polpropilene (PP) ambrati con flaconcini in vetro di tipo I ambrati. Tipo II, B.II.e.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: sostituzione dei tappi butilici con rivestimento FluoroTec® con tappi in gomma bromobutilica. Tipo IAIN , B.II.e.6 - Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]; a) Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto: aggiunta di una custodia in plastica trasparente o protezione «Oncontain». Si modificano i paragrafi 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo 6 del foglio illustrativo. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato (All.1) alla determina, di cui al presente estratto. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, in seguito alla sostituzione dei flaconcini in polpropilene (PP) con flaconcini in vetro, da: Confezioni A.I.C. n.: 032949048 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in PP da 2 ml; 032949051 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in PP da 5 ml; 032949063 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in PP da 15 ml; a: 032949048 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml; 032949051 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; 032949063 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale 06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina, Italia. Procedura europea: FR/H/0108/002/II/059/G. Codice pratica: VC2/2023/339. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche di cui all'allegato alla determina, di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.