Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2025 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 gennaio 2025
Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vulpur». (Determina n. 147/2025).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 274 del 24 marzo 2020 con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'Area autorizzazione medicinali con decorrenza dal 1° aprile 2020 fino al 31 marzo 2023 e la determina n. 80 del 9 marzo 2023 con cui il sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha prorogato l'incarico di dirigente dell'Area autorizzazione medicinali alla dott.ssa Isabella Marta, dalla data di scadenza naturale prevista dalla precedente determina di conferimento dello stesso fino al raggiungimento del termine massimo quinquennale di cui all'art. 19, comma 2 del decreto legislativo n. 165/2001 e comunque fino all'attuazione delle disposizioni in tema di riorganizzazione di cui all' art. 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, convertito dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196, se antecedente al compimento del quinquennio;
Vista la determina n. 269 del 26 febbraio 2021 con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta, dirigente dell'Area autorizzazioni medicinali, la «Delega alla firma di provvedimenti di conclusione di procedure dei medicinali omeopatici in commercio ope legis ai sensi dell'art. 20 del decreto legislativo 24 luglio 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni», per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai sensi della determina n. DG/274 del 24 marzo 2020 sopra citata e salvo revoca;
Vista la determina n. 54 del 17 febbraio 2023 con cui il sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, dott.ssa Anna Rosa Marra, ha confermato il provvedimento di cui alla determina D.G. n. 269 del 26 febbraio 2021 con riferimento alla delega alla dott.ssa Isabella Marta per la firma dei provvedimenti di conclusione di procedure dei medicinali omeopatici in commercio ope legis ai sensi dell'art. 20 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni;
Vista la determina n. 1 del 26 febbraio 2024 con cui il direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, dott. Pierluigi Russo, ha confermato i provvedimenti di delega alla firma sopra richiamati;
Vista la determina n. 92 del 24 aprile 2024 con cui il direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, dott. Pierluigi Russo, rilevata la necessita' di rivalutare l'organizzazione complessiva del flusso degli atti a rilevanza esterna, alla luce del completamento delle procedure di nomina dei nuovi vertici dell'Agenzia ai sensi del citato decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, ha revocato la determina di cui sopra;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco (Presidente), ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni, ed in particolare l'art. 20, cosi' come sostituito dall'art. 13, comma 1 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;
Visto il Titolo V del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2006, titolato «Etichettatura e foglio illustrativo», ed in particolare gli articoli 80 e 85;
Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190 e successive modificazioni ed integrazioni, recante «Disposizioni urgenti per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015)» e, in particolare l'art. 1, comma 590, che dispone che le aziende titolari dei medicinali omeopatici di cui al citato art. 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, provvedono alla presentazione delle domande di rinnovo entro e non oltre il termine del 30 giugno 2017;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 20 luglio 2016 prot. n. 75238 del 20 luglio 2016, con la quale la societa' Pekana Naturheilmittel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Raiffeisenstr. 15, D-88353 Kisslegg Germania, ha chiesto di essere autorizzata al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale omeopatico «Vulpur» (ID 2354) a base di:
argentum nitricum D4;
armoracia rusticana D4;
calendula officinalis D6;
cinnamonum zeylanicum D4;
kreosotum D12;
achillea millefolium D6;
salvia officinalis D6;
capsella bursa pastoris spag. peka D4, nella forma e confezione: «gocce per mucosa orale» 1 flacone contagocce in vetro da 30 ml, a cui e' stato attribuito il codice di A.I.C. n. 051729010;
Vista la richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco di integrazione di documentazione trasmessa alla societa' Pekana Naturheilmittel GmbH il 31 marzo 2017, prot. n. 33574 e il deposito della documentazione da parte dell'Azienda del 5 ottobre 2017, prot. n. 106584;
Vista la successiva richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco di documentazione integrativa relativa al dossier presentato nel formato CTD del 25 marzo 2022, prot. n. 36120, e il deposito della documentazione da parte dell'azienda del 20 aprile 2022, prot. n. 47188, con cui l'azienda ha risposto parzialmente ad alcune delle richieste formulate;
Considerati l'iter sopra descritto, la documentazione ulteriore presentata da codesta azienda e l'istruttoria effettuata dall'ufficio;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi» ed in particolare l'art. 10-bis;
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco del 16 settembre 2024, prot. n. 0119792, con la quale e' stato comunicato alla predetta societa' il preavviso di diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale «Vulpur»;
Viste le osservazioni all'atto di preavviso di diniego succitato presentate dalla societa', pervenute in data 25 settembre 2024, prot. n. 0124549, e l'ulteriore istruttoria effettuata dall'ufficio;
Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale omeopatico «Vulpur», espresso dalla Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) nella seduta 18, 19, 20, 21 e 22 novembre 2024, verbale CSE n. 10, nel quale si afferma che «... parere favorevole alla conferma del diniego per il medicinale "Vulpur" per le motivazioni riportate nel preavviso di diniego non essendo state superate, dall'ulteriore documentazione presentata dall'azienda, le criticita' sollevate. Rimangono non note, infatti, le sostanze contenute nel ceppo fermentato spagirico (capsella bursa pastoris spag. peka) al fine della relativa valutazione tossicologica utile a stabilire la sicurezza e innocuita' del medicinale in quanto l'azienda non ha presentato ne' un'analisi completa delle sostanze contenute nel ceppo fermentato spagirico (capsella bursa pastoris spag. peka) al fine di dimostrare la sicurezza e innocuita' del medicinale cosi' come stabilito dalla legislazione comunitaria e dalla linea guida HMPWG, ne', in alternativa, ha provveduto ad un innalzamento della diluzione ne' all'eliminazione per il solo ceppo capsella bursa pastoris spag peka»;
Ritenuto, di dover adottare, a seguito del sopra citato preavviso di diniego ed alla luce del citato parere della CSE, un provvedimento conclusivo del procedimento di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Ritenuto altresi', che la permanenza del medicinale «Vulpur» sul mercato costituisce un rischio per la salute pubblica a fronte del quale solo il ritiro dal commercio del predetto medicinale rappresenta la misura piu' idonea ad assicurare un'efficace tutela della salute pubblica;
Visto il citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in particolare gli articoli 40 e 142, comma 1;

Determina:

Art. 1
Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive
modificazioni ed integrazioni

Per le motivazioni di cui in premessa, e' respinta la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale VULPUR a base di:
argentum nitricum D4;
armoracia rusticana D4;
calendula officinalis D6;
cinnamonum zeylanicum D4;
kreosotum D12;
achillea millefolium D6;
salvia officinalis D6;
capsella bursa pastoris spag. peka D4, nella forma e confezione:
A.I.C. n. 051729010 - «gocce per mucosa orale» 1 flacone contagocce in vetro da 30 ml.
Titolare A.I.C.: Pekana Naturheilmittel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Raiffeisenstr. 15, D-88353 Kisslegg Germania (codice SIS: 3999).
 
Art. 2

Ritiro dei lotti

Dalla data di efficacia della presente determina il medicinale «Vulpur», in tutte le confezioni di cui all'art. 1, non puo' essere mantenuto in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati tutti i lotti gia' prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il medicinale non puo' essere commercializzato.
 
Art. 3

Opposizione al diniego

Avverso la presente determina di diniego, la societa' Pekana Naturheilmittel GmbH, ai sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, puo' presentare opposizione all'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento; oppure puo' presentare ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, entro sessanta giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento.
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina acquista efficacia dalla data di notifica alla societa' richiedente il rinnovo dell'A.I.C. e verra' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. In caso di inerzia della societa' (quindici giorni dalla data di emissione della determina) la presente determina acquista efficacia dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 22 gennaio 2025

Il Presidente: Nistico'