Estratto determina IP n. 29 del 10 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIANE-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki Powlekane 3X21 Tabletki dalla Polonia con numero di autorizzazione R/2222, intestato alla societa' Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 - 51373 Leverkusen Niemcy e prodotto da Bayer AG Müllerstrasse 178 - 13353 Berlin Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: DIANE - «2 mg +0,035 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister Pvc/Al.
Codice A.I.C.: 051783013 (in base 10) 1KD9C5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 2,0 mg di ciproterone acetato e 0,035 mg di etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K25, talco, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: saccarosio, povidone K90, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, glicerolo 85%, estere etilenglicolico dell'acido montanico, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Inserire al paragrafo 5 «come conservare "Diane"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
Columbus Pharma S.r.l., via Dell'Artigianato n. 1 - 20032 CORMANO (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIANE - «2 mg +0,035 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister Pvc/Al.
Codice A.I.C.: 051783013.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIANE - «2 mg +0,035 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister Pvc/Al.
Codice A.I.C.: 051783013.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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