Estratto determina IP n. 27 del 13 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL PULVER TIL MIKSTUR, Oppløsning I Dosepose 100 U.P. dalla Norvegia con numero di autorizzazione Vnr 015461/MTnr. 96-3528, intestato alla societa' Norgine Healthcare BV Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam (Paesi Bassi) e prodotto da Sophartex, 21 Rue Du Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia e da Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: MOVICOL «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine in LDPE/AL/LDPE/CARTA.
Codice A.I.C.: 041053036 (in base 10) 174UVD (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;
Composizione:
ogni bustina contiene:
principio attivo: macrogol 3350 13,125 g, sodio cloruro 0,3507 g, sodio idrogeno carbonato 0,1785 g, potassio cloruro 0,0466 g;
eccipienti: aroma di lime e limone, e acesulfame potassico.
Officine di confezionamento secondario: BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160 - Samarate, 21017 Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MOVICOL «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine in LDPE/AL/LDPE/CARTA;
Codice A.I.C.: 041053036;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MOVICOL «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine in LDPE/AL/LDPE/CARTA;
Codice A.I.C.: 041053036;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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