Estratto determina IP n. 26 del 13 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOCT 10 mg film-coated tablets 14 tablets dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 540/160/2, intestato alla societa' Sanofi Aventis Ireland Limited T/A Sanofi Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda e prodotto da Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Francia e da Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVC-AL - codice A.I.C.: 044425128 (in base 10) 1BCRX8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
Modificare la seguente frase riportata al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di STILNOX e contenuto della confezione» del foglio illustrativo come di seguito riportato: STILNOX si presenta in forma di compresse rivestite con film in blister PVC/AL.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Ups Healthcare Italia S.r.l. - viale Mantova Snc, Somaglia, 26867;
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVC-AL - codice A.I.C.: 044425128.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVC-AL - codice A.I.C.: 044425128.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina Sanofi Winthrop Ltd., Edgefield Avenue, Fawdon, sita in UK entro il 31 dicembre 2020, e gia' idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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