Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fosfomicina trometamolo, «Monuril». Estratto determina AAM/PPA n. 1004/2024 del 20 dicembre 2024 Si autorizza il seguente variazione grouping di variazione tipo II costituito da: una variazione tipo II B.II.a.3.b.2, modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: eliminazione dell'eccipiente «sodio citrato tribasico»; una variazione tipo IB B.II.b.4.z, modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - altro: limitatamente per il sito Zambon, Cadempino, ridefinizione del batch size da: 168.75 kg (corrispondenti a circa 18.750 bustine); 337.5 kg (corrispondenti a circa 37.500 bustine); a: 150.0 kg (corrispondenti a circa 18.750 bustine) 300.0 kg (corrispondenti a circa 37.500 bustine) una variazione tipo IA B.II.d.1.a - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle specifiche: modifica del parametro di specifica «water content» da: NMT 2,0% a 0.5 %; una variazione tipo IB B.II.d.1.z - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altro: modifica del parametro di specifica «average net weight» da 9.00 g ± 5% a 8.00 g ± 5%; una variazione tipo IB B.II.d.1.z - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altro: modifica del parametro di specifica pH della soluzione al 15% (W/v) da: 4.7 - 5.7 a: 4.0 - 5.0; una variazione tipo IB B.II.b.5.z - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - altro: ridefinizione del limite IPC «average net weight» da 9 g/sachet ± 3%, RSD ≤ 0.5% a 8 g/sachet ± 3%, RSD ≤ 5.0%; una variazione tipo IB B.II.b.3.a - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione: cambio nel processo di produzione per eliminazione allo step 10 dell'eccipiente «sodio citrato tribasico»; una variazione tipo IA A.7 - soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): eliminazione del sito Sigmar Italia S.p.a. via Sombreno, 11 - 24011 Alme' (BG), Italia; una variazione tipo IB B.II.b.3.z - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altro: introduzione dell'holding time per il «final mixure» di trenta giorni (Zambon, Cadempino). Conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale MONURIL. Confezioni: A.I.C. n. 025680024 - «3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine; A.I.C. n. 025680036 - «3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina. Codice pratica: VN2/2024/108. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale 03804220154), con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo Del Duca, 10 - 20091, Bresso, Milano, Italia. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.