Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cinacalcet, «Cinacalcet Accord». Estratto determina AAM/PPA n. 6/2025 del 10 gennaio 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2024/385. Cambio nome: C1B/2024/1304. Numero procedura europea: FI/H/0869/001-003/IB/015/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Accord Healthcare S.L.U., con sede legale e domicilio fiscale in Moll de Barcelona S/N, World Trade Center, Edifici Est, 6° Planta 08039 Barcellona, Spagna. Medicinale: CINACALCET ACCORD. Confezioni A.I.C. n.: 045169012 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 045169024 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 045169036 - «30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 045169048 - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 045169051 - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 045169063 - «60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 045169075 - «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 045169087 - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 045169099 - «90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; alla societa' Abdi Pharma GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Donnersbergstrasse, 4, 64646 Heppenheim, Germania. Con variazione della denominazione del medicinale in: CINACALCET ABDI. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.