Estratto determina n. 18/2025 del 10 gennaio 2025
La nuova indicazione terapeutica del medicinale PIRFENIDONE ZENTIVA (pirfenidone): «Pirfenidone Zentiva e' indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF)» e' rimborsata come segue.
Confezione: «267 mg compresse rivestite con film» 21+42 compresse in blister PVC-AL MULTIPACK - A.I.C. n. 050042035 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 401,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 662,87.
Confezione: «267 mg compresse rivestite con film» 21+42 compresse in blister PVC/ACLAR-AL MULTIPACK - A.I.C. n. 050042074 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 401,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 662,87.
Confezione: «267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 050042011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 401,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 662,87.
Confezione: «267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042050 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 401,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 662,87.
Confezione: «267 mg compresse rivestite con film» 252 (3x84) compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042086 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.606,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.651,48.
Confezione: «801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 050042098 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.606,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.651,48.
Confezione: «801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042124 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.606,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.651,48.
Confezione: «267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 050042023 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.606,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.651,48.
Confezione: «267 mg compresse rivestite con film» 252 (3x84) compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 050042047 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.606,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.651,48.
Confezione: «267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042062 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.606,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.651,48.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pirfenidone Zentiva» (pirfenidone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RNRL).
Autorizzazione delle variazioni
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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