Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carboplatino, «Carboplatino Pfizer». Estratto determina AAM/PPA n. 8/2025 del 10 gennaio 2025 Si autorizza il seguente grouping di variazione di tipo II relativamente al medicinale CARBOPLATINO PFIZER (A.I.C. n. 032776) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 032776015 - 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 flacone da 50 mg/5 ml; A.I.C. n. 032776027 - 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 flacone da 150 mg/15 ml; A.I.C. n. 032776039 - 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 flacone da 450 mg/45 ml. Variazione tipo II - B.II.e.1.a.3) - modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: modifica del materiale della vial. Variazione tipo II - B.II.e.1.a.3) - modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: modifica del materiale del tappo. N. 3 variazioni tipo IA - B.I.b.1.b) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - rafforzamento dei limiti delle specifiche: restringimento dei parametri di specifica per TAMC, TYMC e BET. Variazione tipo IB - B.II.d.2.b) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): eliminazione di un test C'. Variazione tipo IB - B.II.f.1.a.1) - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - cosi' come confezionato per la vendita: riduzione della shelf-life del prodotto finito. Variazione tipo II - B.I.b.1.f) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo: modifica del parametro di specifica «Titolo». Variazione tipo II - B.II.b.1.c) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi da: Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd15 Brodie Hall, Drive Technology Park, Bentley Western Australia, 6102 a: Hospira Australia Pty Ltd 1-5, 7-23, 25-39 Lexia Place Mulgrave 3170 Victoria Australia). Variazione tipo IAin - B.II.b.1.a) sostituzione di un sito di confezionamento secondario: aggiunta del sito Hospira Australia Pty Ltd 1-5, 7-23, 25-39 Lexia Place Mulgrave 3170 Victoria Australia come responsabile del confezionamento secondario. Variazione tipo IA - B.II.b.2.a) sostituzione di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: sostituzione di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove da: Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd, 15 Brodie Hall, Drive Technology Park, Bentley Western Australia, 6102 a Hospira Australia Pty Ltd 1-5, 7-23, 25-39 Lexia Place Mulgrave 3170 Victoria Australia). Variazione tipo IAin - A.5.a) modifica del nome dell'importatore del prodotto finito (compreso il rilascio dei lotti): modifica del nome amministrativo del sito che rilascia il lotto (da: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem Belgium a: Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium). N. 3 variazioni di tipo II - B.II.d.1.e) modifica dei limiti di specifica che non rientra nei limiti approvati: modifica dei limiti di specifica per tre parametri. N. 6 variazioni di tipo IB - B.II.d.2.d) altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): modifica dei metodi per la determina di: «Any Other Individual impurities», «Total Impurities», «Identification- HPLC», «Assay», «CBDCA» e «Cisplatin». N. 4 variazioni di tipo IB - B.II.d.1.a) rafforzamento dei limiti di specifica del prodotto finito: restringimento dei limiti di specifica per: «Any Other Individual limit», «Endotossine batteriche», «CBDCA» e «Cisplatin». N. 3 variazioni di tipo IB - B.II.d.1.c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: Aggiunta dei parametri: «Impurity I», «Impurity II», «Identification-TLC». N. 3 variazioni tipo IB - B.II.d.1.d) soppressione di un parametro di specifica non significativo: Eliminazione dei parametri di specifica «TCAP», «Aqua Complexes», «Visual test». N. 2 variazioni di tipo IA - B.II.e.2.b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per il tappo e per la vial. N. 7 variazioni di tipo IB - B.I.b.2.e) altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo: Modifica dei test: «Assay - HPLC», «Impurity A (Cisplatin)», «Unspecified Impurities», «Total Impurities», «Total Aerobic Microbial Count», «Total Combined Yeast/Moulds», «Bacterial Endotoxins». N. 6 variazioni di tipo IA - B.I.b.1.d) soppressione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo: Eliminazione dei parametri di specifica: «pH», «Identification - HPLC», «CBDCA», «TCAP», «CBMCA», «Aqua Complexes». N. 3 variazioni di tipo IB - B.III.2.b) modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia della Farmacopea europea: modifica dei limiti applicati ai parametri «Ph.Eur. Impurity A (Cisplatin)», «Total Impurities», «Acidita' calcolato come Impurity B». Variazione tipo II - B.II.e.1.b.2) modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: modifica del volume nominale della vial per la sola confezione da 150 mg/15 ml. Sono di conseguenza autorizzate le modifiche agli stampati ai paragrafi n. 4.4, 6.3, 6.5 ed 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed ai paragrafi n. 2 e 6 del foglio illustrativo. Codice pratica: VN2/2022/286. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale 06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina, Italia. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.