Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 13 gennaio 2025 Inserimento del medicinale Abiraterone (originator e generici) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC), di nuova diagnosi, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT), limitatamente ai pazienti a basso volume e basso rischio. (Determina n. 70/2025). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n.3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Considerate le evidenze derivanti dallo studio STAMPEDE relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale «Abiraterone» per il trattamento di pazienti adulti, a basso volume e basso rischio, affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC), di nuova diagnosi, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT); Considerata la sussistenza del vantaggio economico rispetto alle alternative terapeutiche autorizzate; Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il medicinale «Abiraterone» per i pazienti adulti, a basso volume e basso rischio, affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC), di nuova diagnosi, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT); Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 18, 19, 20, 21 e 22 novembre 2024 - stralcio verbale n. 10; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 10 dicembre 2024, n. 67 adottata a seguito di apposito rinvio disposto con delibera dell'11 settembre 2024, n. 42 a successivi approfondimenti ad opera della CSE in merito alla richiesta di inserimento del medicinale «Abiraterone» (originator e generici) nell'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/96, in ordine alla sussistenza dei requisiti normativi con particolare riferimento alle evidenze scientifiche; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Abiraterone» (originator e generici) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC), di nuova diagnosi, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT), limitatamente ai pazienti a basso volume e basso rischio; Determina: Art. 1 1. Il medicinale ABIRATERONE (originator e generici) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4-bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC), di nuova diagnosi, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT), limitatamente ai pazienti a basso volume e basso rischio, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   Allegato 1 Denominazione: ABIRATERONE. Indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC), di nuova diagnosi, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT), limitatamente ai pazienti a basso volume e basso rischio. Criteri di inclusione: Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o mitologicamente a basso volume e basso rischio. Malattia metastatica documentata con scintigrafia scheletrica, TC o RM. ECOG 1-2 Hb ≥ 10.0 g/dL, conta piastrinica ≥ 100,000/µL, neutrofili ≥ 1500 cells/mm³ Creatinina sierica calcolata ≥ 60 ml/min. Potassio sierico ≥ 4 mmol/L. Bilirubina sierica ≤ 1,5 ULN (ad eccezione dei pazienti con documentata sindrome di Gilbert), transaminasi ≤ 1,5 x ULN, fosfatasi alcalina ≤ 2.5 x ULN (in caso di metastasi scheletriche, ALK-P < 1000 u/L se bilirubina normale). Criteri di esclusione: Trattamento con ketokonazolo negli ultimi sette giorni. Ipertensione arteriosa non controllata. Severa o moderata alterazione della funzionalita' epatica (Child Pugh B o C). Malattia epatica cronica (fatta eccezione per la malattia di Gilbert). Storia di disfunzione ipofisaria o corticosurrenalica. Comorbidita' cardiologica clinicamente significativa come infarto miocardico, eventi trombotici arteriosi negli ultimi sei mesi, angina severa o instabile, malattia cardiologica NYHA classe II-IV o frazione eiezione basale < 50%; fibrillazione atriale o altra aritmia che richieda trattamento specifico. Malattia polmonare instabile (ad esempio embolia polmonare). Pazienti affetti da edema maculare cistoide. Utilizzo concomitante di potenti inibitori del citocromo 3A4 (claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina). Gravidanza e allattamento. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: Abiraterone acetato 1000 mg/die in associazione a prednisone o prednisolone alla dose di 5 mg x 2/die fino a progressione radiologica di malattia, perdita del beneficio clinico o tossicita' inaccettabile. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato snella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico: I pazienti devono eseguire una valutazione clinica prima dell'inizio del trattamento e mensile che valuti: le condizioni cliniche e il performance status, la tollerabilita' soggettiva al farmaco; tossicita' ematologiche attraverso prelievo ematico per controllo emocromo con formula e piastrine; prove di funzionalita' epatica (AST, ALT, bilirubina totale e frazionata, fosfatasi alcalina, gamma-GT); funzionalita' renale (urea, creatinina); coagulazione; profilo lipidico. I pazienti devono eseguire una visita cardiologica con ECG e/o una visita oculistica prima dell'inizio del trattamento e in caso di comparsa di segni e/o sintomi. La rivalutazione radiologica di malattia puo' essere eseguita secondo pratica clinica ogni 3-4 mesi.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 gennaio 2025 Il Presidente: Nistico'