Estratto determina IP n. 779 del 20 dicembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «BRUFEN FORTE 600 MG - COMPRIMES PELLICULES, 60 COMPRIMES» dal Belgio con numero di autorizzazione BE128064, intestato alla societa' Viatris Healthcare SA-NV Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgio e prodotto da Famar A.V.E., Anthousa Plant, Anthousas Avenue 7, 15349 Anthousa Attica, Grecia, Famar A.V.E., Avlon Plant, National Road Athens - Lamia 49th km, 19011 Avlona Attiki, Grecia, Famar A.V.E., 63 Ag. Dimitriou str, 17456 Alimos, Grecia , Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komaron, 2900, Ungheria con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in Via Santa Maria Segreta, 6 - 20123 Milano.
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC.
Codice A.I.C.: 050198023 (in base 10) 1HVXJ7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ibuprofene 600 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, ipromellosa 6mPa.s, ipromellosa 5mPa.s, talco, titanio diossido (E171).
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare BRUFEN» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC.
Codice A.I.C.: 050198023.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC.
Codice A.I.C.: 050198023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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