Estratto determina IP n. 778 del 19 dicembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM ISTANT 2 mg Orodispergeerbare tabletten - 60 Orodispergeerbare tabletten dal Belgio con numero di autorizzazione BE181422, intestato alla societa' Johnson & Johnson Consumer NV/SA Michel de Braeystraat 52 2000 Antwerpen Belgio e prodotto da Janssen-Cilag , Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Italia, JNTL Consumer Health (France), Domaine de Maigremont, 27100 Val-De-Reuil, Francia, Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpen, Belgio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 20123 Milano, MI.
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 038396053 (in base 10) 14MS4P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg;
eccipienti: gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), aroma menta (contiene etanolo e alcool benzilico), sodio bicarbonato.
Eliminare al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento esterno l'indicazione: «Conservare a temperatura non superiore a 25°C».
Ed inserire le seguenti informazioni: «Conservare nella confezione originale. Se le compresse si sono indurite, non possono essere piu' adoperate.»
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) - Italia.
S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia.
Kohlpharma GmbH - Im Holzhau 8 - 66663 Merzig (Germania).
Prespack sp.zo.o. - Grzybowa 8C - 62-081 Wysogotowo (Polonia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C. : 038396053.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 038396053.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|