Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Rifater», «Rifadin» e «Rifinah». Estratto determina AAM/PPA n. 1017/2024 del 27 dicembre 2024 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente ai medicinali RIFATER (A.I.C. 026981), RIFADIN (A.I.C. 021110) e RIFINAH (A.I.C. 025377) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: «Rifater» - 026981: A.I.C. n. 026981011 «50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite», 40 compresse; A.I.C. n. 026981023 «50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite», 100 compresse; «Rifadin» - 021110: A.I.C. n. 021110200 «150 mg capsule rigide», 8 capsule; A.I.C. n. 021110034 «300 mg capsule rigide», 8 capsule; A.I.C. n. 021110097 «450 mg compresse rivestite», 8 compresse; A.I.C. n. 021110059 «20 mg/ml sciroppo», flacone da 60 ml; A.I.C. n. 021110135 «600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione», 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml; «Rifinah» - 025377: A.I.C. n. 025377021 «300 mg/150 mg compresse rivestite», 8 compresse; A.I.C. n. 025377033 «300 mg/150 mg compresse rivestite», 24 compresse; A.I.C. n. 025377019 «150 mg/100 mg compresse rivestite», 8 compresse. VN2/2023/152 - NL/H/xxxx/ws/751 per «Rifater», «Rifadin» e «Rifinah»: Tipo II, C.I.4: aggiornamento degli stampati relativamente all'interazione con mifepristone. Le modifiche riguardano il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. VN2/2023/273 - NL/H/xxxx/WS/820 per «Rifater», «Rifadin» e «Rifinah»: Tipo II, C.I.4: aggiornamento degli stampati relativamente all'interazione con lusaridone. Le modifiche riguardano i paragrafi 4.3 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. VN2/2023/275 - FR/H/xxxx/WS/387 per «Rifater» e «Rifinah»: Tipo II, C.I.4: aggiornamento degli stampati relativamente alla sindrome cerebellare. Le modifiche riguardano i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. VN2/2024/34 - NL/Hxxxx/WS/859 per «Rifater», «Rifadin» e «Rifinah»: Tipo II, C.I.4: Modifiche per aggiornamento degli stampati relativamente all'interazione con caspofungina. Le modifiche riguardano il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. Codici pratica: VN2/2023/152, VN2/2023/273, VN2/2023/275, VN2/2024/34. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154, con sede legale e domicilio fiscale in via Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.