Estratto determina AAM/PPA 983/2024 del 13 dicembre 2024
Autorizzazione variazioni, descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PANTOPRAZOLO MYLAN e' modificata a seguito della procedura approvata dallo stato membro di riferimento (RMS): B.II.e.1.b.1 tipo IB. - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili.
Aggiunta di un nuovo confezionamento in blister PVC/PE/PVDC/AL che comporta le seguenti nuove confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. 040700054 - base 10 16U24Q base 32;
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. 040700066 - base 10 16U252 base 32;
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. 040700078 - base 10 16U25G base 32;
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. 040700080 - base 10 16U25J base 32,
con la relativa condizione di conservazione specifica per il nuovo blister richiesto in aggiunta: «Non conservare sopra i 25 °C».
L'inserimento delle specifiche condizioni di conservazione comportano modifiche puntiformi allo stampato ai paragrafi 6.4, 6.5, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 5 e 6 del foglio illustrativo e 4,9 e 12 delle etichette.
Principio attivo: pantoprazolo.
Codice pratica: C1B/2024/1600.
Procedura europea: MT/H/xxxx/WS/021.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo stato membro di riferimento (RMS): tipo II C.I.2.b: Modifica ai paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e 2 e 4 del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento. Modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template.
Codice pratica: VC2/2024/93.
Procedura europea: MT/H/0111/1-2/II/045.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, codice fiscale 13179250157.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'ART. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C -nn
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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