Estratto determina AAM/PPA 969/2024 del 13 dicembre 2024
Si autorizza il seguente grouping di tipo II:
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
e) Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito
B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito
d) La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi
per il medicinale DABIGATRAN ETEXILATO VI REL PHARMA.
Confezione: 044831067 - «150 mg capsula rigida» 60 capsule in blister AL/AL.
Codici pratica: VN2/2023/222.
Titolare A.I.C.: Vi.Rel Pharma S.r.l, codice fiscale 07376270018, con sede legale e domicilio fiscale in - Corso Vinzaglio n. 12 bis - 10121 - Torino, Italia.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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