Estratto determina AAM/PPA 968/2024 del 6 dicembre 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo stato membro di riferimento (RMS): Tipo II C.I.z - Adeguamento delle informazioni del prodotto in linea con l'esito della procedura di RUP PT/H/0172/001/E/001 e contestuale aggiunta della seguente indicazione terapeutica:
l'epirubicina e' utilizzata nel trattamento di una serie di condizioni neoplastiche inclusi:
carcinoma della mammella;
carcinoma ovarico avanzato;
carcinoma dello stomaco;
carcinoma polmonare a piccole cellule.
Quando somministrata per via endovescicale, l'epirubicina ha dimostrato di essere vantaggiosa nel trattamento di:
carcinoma papillare a cellule transizionali della vescica;
carcinoma in situ;
profilassi endovescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione chirurgica.
Modifiche editoriali minori e adeguamento delle etichette al QRD template.
La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate per il medicinale A.I.C. 048425 EPIRUBICINA HIKMA
Confezioni:
048425019 - «2 mg/ml soluzione endovescicale/soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 mg/5 ml;
048425021 - «2 mg/ml soluzione endovescicale/soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 mg/10 ml;
048425033 - «2 mg/ml soluzione endovescicale/soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50 mg/25 ml;
048425045 - «2 mg/ml soluzione endovescicale/soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 200 mg/100 ml.
Codice pratica: VC2/2020/445.
Codice procedura europea: PT/H/0172/001/II/019.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 - Terrugem SNT, Portogallo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|