Estratto determina AAM/PPA n. 967 del 6 dicembre 2024
Si autorizza la seguente variazione di Tipo 1B:
B.II.f.1.z.: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: modifica della shelf life del prodotto finito dopo diluizione e ricostituzione (basato su real data) - dopo apertura e ricostituzione: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Modifica conseguente degli stampati: paragrafi 6.3, 6.4 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale PENSTHAPO A.I.C. 020711.
Confezioni:
(065) «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + fiala solvente 5 ml;
(091) «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro + 25 fiale solvente in vetro da 5 ml.
Codice pratica: VN2/2024/14.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Delbert, con sede legale e domicilio fiscale in 49 rue Rouelle - Parigi.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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