Estratto determina AAM/PPA n. 963 del 13 dicembre 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente raggruppamento di variazioni 2x tipo IAIN n. B.II.e.5.a.1 con conseguente immissione in commercio del medicinale ESOMEPRAZOLO ARISTO nelle confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni autorizzate:
«20 mg capsule gastroresistenti» - 98 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293351- base 10 16FNZ7 base 32;
«40 mg capsule gastroresistenti» - 98 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293363 - base 10 16FNZM base 32;
«20 mg capsule gastroresistenti» - 98 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 040293375 - base 10 16FNZZ base 32;
«40 mg capsule gastroresistenti» - 98 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 040293387 - base 10 16FP0C base 32.
Principio attivo: esomeprazolo.
Codice pratica: C1A/2018/2573.
Procedura europea: DE/H/2807/IA/022/G.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, codice SIS 3773, con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania (DE).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazioni ai fini della fornitura:
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|