Estratto determina AAM/PPA n. 962/2024 del 13 dicembre 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
grouping di tipo II, 22 variazioni:
B.II.e.4.b (II) - modifica della «vial size» per la confezione da 2 mg/2 ml che passa da 5 ml a 2 ml;
B.II.e.5.b (IA) - soppressione della confezione 5 mg/5 ml - A.I.C. 033329032;
B.II.e.2.b (IA) - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per il tappo;
B.II.e.2.b (IA) - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per la vial;
B.II.e.1.a.3 (II) - modifica del materiale della vial che passa da polipropilene a vetro chiaro di tipo I;
B.II.e.1.a.3 (II) - modifica del materiale del tappo che passa da «Alobutil» a «clorobutil»;
B.II.d.1.d (IA) - eliminazione del test visivo sostituito dal test «Descrizione»;
B.II.d.1.a (IA) - rafforzamento dei limiti delle specifiche del parametro «Titolo» al rilascio (97.0 - 105.0%);
B.II.d.1.a (IA) - rafforzamento dei limiti delle specifiche «Impurezze totali» a rilascio (NMT 2.5%) e alla stabilita' (NMT 5.0%);
1x B.II.d.1.e (II) - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati per il parametro pH sia a rilascio che alla Shelf life (3.5 - 5.5);
B.II.d.2.a (IA) - modifiche minori ad una procedura di prova approvata «Identification of vincristine»;
B.II.d.2.a (IA) - modifiche minori ad una procedura di prova approvata «Identification - Mannitol»;
B.II.d.2.a (IA) - modifiche minori ad una procedura di prova approvata «Vincristine Assay»;
B.II.d.2.a (IB) - modifiche minori ad una procedura di prova approvata «Related Substances»;
B.II.d.2.a (IA) - modifiche minori ad una procedura di prova approvata da «Subvisible Particulate Matter» a «Particulate Matter»;
B.II.d.1.c (IA) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per il parametro «Descrizione»;
B.II.d.1.c (IA) - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per il parametro «Identificazione - Colore»;
B.II.a.3.z (IB) - modifiche alla concentrazione delle soluzioni sodio idrossido e acido solforico;
A.5.a (IA) - modifica del nome amministrativo del sito che rilascia il lotto (da: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem Belgium a: Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium);
B.II.b.2.a (IA) - sostituzione di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (da: Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd, 15 Brodie Hall, Drive Technology Park, Bentley Western Australia, 6102 a: Hospira Australia Pty Ltd 1-5, 7-23, 25-39 Lexia Place Mulgrave 3170 Victoria Australia);
B.II.b.1.a (IB) - aggiunta del sito Hospira Australia Pty Ltd 1-5, 7-23, 25-39 Lexia Place Mulgrave 3170 Victoria Australia come responsabile del confezionamento secondario;
B.II.b.1.c (II) - sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi: da: Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd, 15 Brodie Hall, Drive Technology Park, Bentley Western Australia, 6102 a: Hospira Australia Pty Ltd 1-5, 7-23, 25-39 Lexia Place Mulgrave 3170 Victoria Australia),
per il medicinale A.I.C. 036757 VINCRISTINA PFIZER ITALIA per tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: VC2/2023/197.
Procedura europea: IT/H/138/001/II/025/G.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 - Latina (codice fiscale n. 06954380157.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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